國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO 在1987年提出的概念，是指“ISO/Tc176 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制定的國際標(biāo)準(zhǔn)。
ISO9001用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意。隨著商品經(jīng)濟(jì)的不斷擴(kuò)大和日益國際化，為提高產(chǎn)品的信譽(yù)， 維護(hù)生產(chǎn)者、經(jīng)銷者、用戶和消費(fèi)者各方權(quán)益，這個(gè)第三認(rèn)證方不受產(chǎn)銷雙方經(jīng)濟(jì)利益支配，公證、科學(xué)，是各國對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)和監(jiān)督的通行證；作為顧客對(duì)供方質(zhì)量體系審核的依據(jù)；企業(yè)有滿足其訂購產(chǎn)品技術(shù)要求的能力。
代替GB/T 19001-1994
Quality management systems —Requirements GB/T 19002-1994
GB/T 19003-1994
本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：
a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；
b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意。
注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語”產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。
當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。
除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求, 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。
下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。
GB/T 19000-2000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(idt ISO9000:2000)
本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語和定義。
本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：
供方 組織 顧客
本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T19001-1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。
本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。
組織應(yīng)：
a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；
d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；
e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；
f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程
針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。
注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量
有關(guān)的過程。
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：
a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
b) 質(zhì)量手冊(cè)；
c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；
d) 組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；
e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄**（見4.2.4）。
注：
1．本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)
施和保持。
2．不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：
a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；
b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；
c) 人員的能力。
3．文件可采用任何形式或類型的媒體。
組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：
a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；
b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>
c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。
質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。
應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：
a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；
b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；
c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；
d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；
e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別；
f) 確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；
g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。
應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。
最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：
a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；
b) 制定質(zhì)量方針；
c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；
d) 進(jìn)行管理評(píng)審；
e) 確保資源的獲得。
最高管理者應(yīng)以增進(jìn)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。
最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：
a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；
b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；
c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；
d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；
e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。
最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1 a））。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
最高管理者應(yīng)確保：
a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。
b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整
性。
最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。
最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：
a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；
b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；
c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。
注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。
最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄**（見4.2.4）。
管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：
a) 審核結(jié)果；
b) 顧客反饋；
c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；
d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；
e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施；
f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；
g) 改進(jìn)的建議。
管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：
a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；
b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；
c) 資源需求。
組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：
a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；
b) 通過滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。
基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。
組織應(yīng)：
a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；
b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；
c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；
d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；
e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄**（見4.2.4）。
組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：
a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；
b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）；
c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。
組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。
組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。
在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：
a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；
b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；
c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；
d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.4)。
策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。
注
1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）
和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。
2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。
組織應(yīng)確定：
a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；
b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；
c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；
d) 組織確定的任何附加要求。
組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：
a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；
b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；
c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。
評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持**（見4.2.4）。
若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。
若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。
注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而
代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。
組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：
a) 產(chǎn)品信息；
b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；
c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。
組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。
在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：
a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；
b) 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；
c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。
組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。
隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。
應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄**（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：
a) 功能和性能要求；
b) 適用的法律法規(guī)要求；
c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；
d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。
應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。
設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出, 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：
a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求;
b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；
c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;
d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。
在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：
a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；
b) 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。
評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持**（見4.2.4）。
為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持**（見4.2.4）。
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持**（見4.2.4）。
應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。
更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持**（見4.2.4）。
組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。
組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持**（見4.2.4）。
采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：
a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求：
b) 人員資格的要求；
c) 質(zhì)量管理體系的要求。
在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。
組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。
當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。
組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：
a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；
b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；
c) 使用適宜的設(shè)備；
d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；
e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；
f) 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。
當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。
確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排，適用時(shí)包括：
a) 為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；
b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；
c) 使用特定的方法和程序；
d) 記錄的要求**（見4.2.4）；
e) 再確認(rèn)。
適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。
組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。
在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)**（見4.2.4）。
注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。
組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄**（見4.2.4）。
注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。
組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。
組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。
當(dāng)有必要確保結(jié)果有效的場合時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：
a) 對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；
b) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；
c) 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；
d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；
e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；
此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持**（見4.2.4）。
當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。
注：作為指南，參見GB/T 19022 .1和GB/T 19022 .2。
組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程：
a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性；
b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；
c） 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定，。
作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。
組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：
a) 符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；
b) 得到有效實(shí)施與保持。
考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。
策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄**（見4.2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。
負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見8.5.2）。
注：作為指南，參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。
組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。
組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。
應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員**（見4.2.4）。
除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。
組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：
a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；
b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；
c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。
應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（4.2.4）。
應(yīng)對(duì)糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。
當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。
組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息：
a) 顧客滿意（見8.2.1）；
b) 與產(chǎn)品要求的符合性（見7.2.1）；
c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；
d) 供方。
組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。
應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：
a) 評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）；
b) 確定不合格的原因；
c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；
d) 確定和實(shí)施所需的措施；
e) 記錄所采取措施的結(jié)果**（見4.2.4）；
f) 評(píng)審所采取的糾正措施。
組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。
應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：
a) 確定潛在不合格及其原因；
b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；
c) 確定并實(shí)施所需的措施；
d) 記錄所采取措施的結(jié)果**（見4.2.4）；
e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施。
